胰腺癌發病率和死亡率逐年上升,發病趨于低齡化,早期癥狀隱匿,病程很快,預后極差,是個“極狠、極快、極沉默的致命殺手”,被學界稱為“癌中之王”,是絕癥中的絕癥。它對化療、放療不敏感,手術后復發率很高,病患存活率極低,與生活和飲食習慣關系密切,目前缺乏有效的治療手段,整個社會對胰腺癌重視程度低?!鞍┩酢蹦遜濫閻蔚囊桓鮒匾蚴且延械惱攵砸認侔┰縉謖鋃戲椒ú還揮行?/span>。

2018全國檢驗醫學大會(NCLM2018)期間,命碼生物“挑戰癌王”專題會議贏得全國廣大檢驗醫學和分子診斷領域專家們的熱切關注,會上由上海仁濟醫院檢驗科李敏主任、南京軍區總院檢驗科張春妮主任和南京大學陳熹教授,共同講述了一項由我國科學家完全自主創新的胰腺癌輔助診斷和早期診斷全新方法——首個檢測血清microRNA作為腫瘤標志物的第三類醫療器械:胰安?。

以下詳細梳理本次會議干貨。

我國胰腺癌到底是什么水平?

我國胰腺癌發病率和死亡率逐年上升,男性發病率高于女性。男性從20119.33/10萬人的發病率,上升至2015年的10.03/10萬人。女性的發病率從2011年至2015年間提高0.62/10萬人。張春妮主任介紹到,“胰腺癌目前是第四大惡性致死性癌癥”。胰腺癌病人從確診到死亡一般不超過兩年,發病率幾乎和死亡率相同。有機構預測2020年,我國大城市胰腺癌發病率將達到15.1/10萬人。

胰腺癌臨床確診時大多是晚期或者已經轉移,只有20%的病人適合做手術,手術后復發率很高,超過80%。并且,胰腺癌對化療、放療不敏感,五年存活率大約5%。I期或者II期胰腺癌患者,經治療五年存活率超過40%,早期發現是胰腺癌診治的關鍵。

我國胰腺癌的發病率雖然低于肺癌、胃癌、肝癌、結直腸癌、乳腺癌等,但是胰腺癌的死亡率極高,并且發病趨于低齡化,高效準確的早期診斷需求迫切。

我國現在已有的胰腺癌診斷方法有哪些?

目前,胰腺癌臨床診斷方法較多,但是準確性參差不齊。包括一般的外科檢查,影像學檢查,腫瘤標志物檢查,基因檢測,病理學(細胞學)檢查等。

影像學檢查是胰腺癌診斷常規有效方法,B超、CT、MRI的早期胰腺癌檢出率三者無明顯差異,且三者均不高。經液體活檢或組織活檢腫瘤標志物,聯合B超、CT、MRI、EUS、ERCP、PPS等影像學方法,一般可做出準確診斷,確診需要進行病理學(細胞學)檢查。

目前已發現與胰腺癌相關的腫瘤標志物有20多種,臨床常用的除CA19-9外,還有CEA、CA50、CA242、CA724、CA125、CA153、Span-1、Dupan-2、POA、PCAA、PTA、PaA、IL-6、HE、LDH、γ-GT、AKP、AFP、MMP2、THBS2等可作為參考指標。但是,這些標志物對早期胰腺癌的靈敏性和特異性都不高,甚至美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology)的指南不鼓勵用CA 19-9進行胰腺癌篩查試驗。新的標志物也在不斷被發現,microRNA便是一類全新的腫瘤標志物。

基因檢測在胰腺癌診斷中也具有一定輔助作用,已發現胰腺癌相關的基因涉及12條細胞信號轉導通路超過60個基因,如:k-ras、p53、p16、p21、SMAD4等,其分子機理研究還在不斷深入。

早期診斷胰腺癌比較困難,現有方法的檢出率不超過20%,胰腺癌診治需要在MDT模式下進行。

microRNA作為新的腫瘤標志物是否可行?其研究基礎和應用價值如何?

陳熹教授從microRNA的發現、來源、循環(血清、血漿)microRNA的發現過程及臨床應用研究、分泌microRNA的研究及未來展望等領域,全面講述了microRNA的前世今生。并且,陳教授對于血清/血漿microRNA作為生物標志物做了大量系統的研究,涉及身體多個主要器官系統。眾多研究成果發表在國際頂級學術期刊,大量詳實的研究證實microRNA作為腫瘤標志物可行,并受到國際和國內學界的廣泛認可。

 

胰安? 誕生的歷程:如何應用自主創新的方法解決胰腺癌診斷難題?

面對全社會關注度低,但又嚴重危害個人健康、家庭幸福和社會經濟的惡性致死性腫瘤,在常規方法束手無策的局面下,尋找全新的胰腺癌診治方法是最正確的方向。命碼生物最大的一個特點就是“自主創新,國際領先”,其首席科學家張辰宇教授是南京大學生命科學院院長,在國際microRNA研究和應用領域成果數不勝數,并且有眾多研究成果是世界第一,屬于國際頂尖行列。包括:首次發現并證實血清、血漿中穩定存在完整的microRNA,首次發現循環microRNA是一種新型生物標志物,首次建立循環microRNA臨床診斷方法,首次發現循環microRNA是介導細胞間通訊的新型信號分子,首次發現植物microRNA通過消化道進入人體等等。

為解決“癌王”難診難治的難題,命碼生物憑借首席科學家張辰宇教授團隊國際領先的強大科研能力,以血清microRNA為靶標的自主創新型診斷方——胰安? 應用而生。

從胰腺癌特異性的血清microRNA篩選策略,到臨床大規模試驗方案設計及數據結果,張春妮主任就胰安? 大規模臨床試驗的歷程做了詳細闡述。通過大規模臨床試驗表明,胰安? 在胰腺癌的特異性超過93%,樣本正確率超過88%,靈敏度超過76%,這是一種全新的胰腺癌分子診斷方法。

陳熹教授就胰安? 在胰腺癌早期診斷和輔助診斷臨床應用取得的成果,做了系統講述。通過對2萬個臨床樣本3年隨訪,發現血清microRNA作為胰腺癌早期診斷標志物可行;對于胰腺癌與胰腺炎的鑒別診斷研究,胰安? 的準確率高達100%。兩篇研究論文分別在頂級雜志Int J CancerClin Chem發表,均是ESI top 1%高被引用論文,該研究成果被國際和國內學界高度認可。

血清microRNA作為一種新的腫瘤標志物,在癌癥診斷中的應用將越來越多,李敏主任總結到,創新方法將使廣大醫療工作者和患者獲益,也將提高我國癌癥診療水平。

胰安? 的優勢特點及醫療與社會價值

胰安? 微小核糖核酸(microRNA)定性檢測試劑盒,已獲CFDA第三類醫械批準(注冊號:國械注準20153402055,是國內、也是國際首個血清microRNA獲批上市的臨床診斷試劑盒,已多次榮獲國內技術大獎和創新診斷大獎。胰安? 具有高準確率、高特異性、高靈敏度優勢,可應用在胰腺癌的早期診斷、輔助診斷、鑒別診斷、療效監測、預后判斷等多個方面,是專注解決我國胰腺癌難診難治和高死亡率難題的全新產品。

從腫瘤標志物角度看,胰安? 選擇全新的血清microRNA新型標志物,開創先河,為microRNA在臨床診斷應用領域提供技術規范和標準。

從檢測方法學來看,胰安? 利用熒光PCR使整個檢測在6小時完成,可謂高效快速。

從創新視角看,國內火爆異常的癌癥分子檢測都局限在DNA水平,胰安? 是完全自主的“中國創造”新方法,積極響應了國家自主創新號召,是癌癥早篩領域的一大突破。

從胰腺癌早篩/預防角度來說,胰安? 憑借準確高效的優勢,若應用于大眾人群,我國所有胰腺癌高危人群都將受益,與傳統早診技術聯合使用,有望降低胰腺癌死亡率。

從經濟角度來說,胰安? 將節省傳統方法誤診和過度診斷費用,降低病患醫療費用負擔。并且,胰安? 有望出口歐美發達國家及“一帶一路”沿線國家,將創造巨大外匯經濟效益。

從社會民生方面來看,胰安? 將提高人口健康水平和家庭幸福感,助力國家“健康中國”戰略。

胰安? 胰腺癌分子診斷新方法的國際領先性無需贅言,它將給胰腺癌早期診斷帶來革命性突破,開啟癌癥早篩新的歷史篇章!

 

關于命碼生物

命碼生物于2008年注冊成立,是一家以自主創新和自主知識產權為基礎,以診斷生物標志物、生物制藥和新型生物活性物質為主營業務,集生物醫藥研發、生產及銷售為一體的高科技企業。公司擁有國際領先的強大技術研發實力,首席科學家為張辰宇教授。技術研發中心位于南京市江蘇生命科創園,生產基地位于泰州醫藥城,市場營銷中心位于上海市品尊國際。

公司以市場為導向,以國際領先的生物技術為依托,以重大疾病為研究重點,正在開發一系列具有自主知識產權的創新藥物和創新診斷產品。已有眾多研究成果發表于國際頂尖學術雜志,已申請或授權超過130項高質量的國際和國內專利。公司依靠自身強大的技術研發團隊,憑借在國際最前沿研究和臨床轉化應用的優勢,致力于建立全方位、多層次、可持續的自主創新產品,力爭發展成為國際生物醫藥行業的創新型領軍企業,為提高人類健康水平貢獻力量。

 

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2018年09月13日

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國內首個胰腺癌早篩自主專利產品——胰安?

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